Kompetenz für Telemedizin und eHealth


Zertifizierung


MEYTEC erfüllt anspruchsvolle Kundenwünsche in Vereinbarung mit national und international geltenden Normen sowie Vorschriften. Die Einhaltung der geltenden Standardisierungsgrundlagen verpflichtet uns auf der einen Seite, den gesamten Entwicklungsprozess strengen Anforderungen und Prüfungen zu unterziehen. Auf der anderen Seite sind diese Schritte erforderlich, um am Ende ein benutzerfreundliches und langlebiges Telemedizinprodukt für Anwender aus jedem Land anbieten zu können.

Wir richten uns bei der Gestaltung der Entwicklungs-, Produktions- und Vertriebsprozesse insbesondere auf die Anwendung sowohl der nationalen als auch der internationalen Qualitätsanforderungen im medizinischen Bereich:

Norm Erläuterung

ISO 9001:2010

Mindestanforderungen an ein QM-System

ISO 13485:2010

Anforderungen an Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme

DIN/EN 60601-1-2

Anforderungen an wesentliche Leistungsmerkmale für medizinische elektrische Geräte (u.a. EMV Anforderungen und Prüfungen)

Röntgenverordnung (RöV)

Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen

Medizinproduktgesetz (MPG)

Gesetz über das Inverkehrbringen medizinischer Geräte in Deutschland / Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG

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